【都道府県】県内医薬品製造及び製造販売業者の行政処分について

by REVOLUSYNAPSE
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発表日 2021年9月14日(火曜日)

県は本日付で、県内企業に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)に基づき、9月16日から製造業として26日間、製造販売業として28日間の業務停止を命じ、併せて業務の改善を命じました。

1.処分対象業者及び業態

主人の名前

北日本製薬株式会社(代表取締役社長 西村一郎)

位置

富山県中新川郡上市町若杉55番地

フォーマット

医薬品製造業、第二種医薬品製造販売業

2.処分内容及びその理由

[処分内容]

医薬品製造業の業務停止(※)

令和3年9月16日(木曜日)から同年10月11日(月曜日)までの26日間

医薬品製造販売業の業務停止(※)

令和3年9月16日(木曜日)から同年10月13日(水曜日)までの28日間

(※)安全対策、製造設備の維持管理及び製造工程の改善等に係る業務を除く

業務改善命令(主要なもの)

(1)違反事項の原因の究明、改善

(2)法令遵守のための体制の抜本的改革(次の内容を含む)

  • 責任者の責任の所在の明確化
  • 製造管理者等が適切に監督し、管理の義務を履行できる体制の構築
  • 役職員のコンプライアンス確保体制の整備

(3)是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定

[処分の理由]

<製造>

  • 承認書の内容と異なる製造方法で医薬品を製造していた(法第56条第3号、法第18条第3項の規定に基づく法施行規則第96条)
  • 医薬品製造管理者が適切に監督し、必要な注意をすることを怠った(法第17条第8項において準用する法第8条第1項)
  • 医薬品製造業者は医薬品製造管理者が改善のために述べた意見を尊重しなかった(法第18条第4項)
  • 調査員に虚偽の記載のある文書を提示し、また、県からの報告の求めに対して必要な報告を行わなかった(法第69条第1項)

<製造販売業>

  • 承認書と異なる方法で製造された医薬品を、承認事項変更手続きを行うことなく製造販売した(法第14条第15項、法第56条第3号)
  • 法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすることを怠り、製品の品質管理を適正に行わなかった(法第18条第1項の規定に基づく法施行規則第92条)
  • 医薬品等総括製造販売責任者が、品質管理業務を適切に行うことを怠った(法第17条第4項に基づく法施行規則第87条第2項)
  • 県からの報告の求めに対して必要な報告を行わなかった(法第69条第1項)

3.主な違反内容

  1. 承認書と異なる量の添加剤、又は承認書に記載のない添加剤を用いて製品を製造し、記録には添加剤を承認書どおり使用した旨の虚偽の記載をしていた。(品名:防風通聖散料エキス錠「東亜」 等)
  2. 出荷試験において乾燥減量値の結果が不適合となり、その後の再試験で適合となったが、妥当性を検討することなく再試験結果を採用していた。(品名:温経湯エキス顆粒KM 等)
  3. 製品出荷後に行う長期安定性試験において規格不適合となったが、回収などの適切な対応を行っていなかった。(品名:温経湯エキス顆粒KM 等)

(※)いずれも、該当製品は自主回収実施済み。健康被害のおそれは低いと考えられる。これまでに本事案にかかる健康被害の報告はない。

お問い合わせ先

部局・担当名

電話番号

担当者

厚生部 くすり政策課企画・薬事係

(直通)076-444-3234(内線)3564

新保、梶

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