SARS-CoV-2に対する中和モノクローナル抗体の有効性の比較

by REVOLUSYNAPSE
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2019年のCOVID-19ウイルス病(COVID-19)のパンデミックの間、FDAは、より重度の予後に進行するリスクのある軽度から中等度のCOVID-19患者を治療するために、中和モノクローナル抗体(mAbs)の緊急使用を承認しました。 これは、入院率と死亡率を下げるために行われました。 使用される最も一般的なmAbのいくつかは、バムラニビマブ-エテセビマブ、バムラニビマブ、およびカシリビマブ-イムデビマブです。 ピッツバーグの大学医療センターは、比較を調査するための研究を開始しました の有効性 これらの抗体は、米国連邦Covid-19対応チームと並んでいます。 これら3つのmAbはすべて、米国食品医薬品局(FDA)によって患者への使用が許可されており、米国連邦政府から供給されました。

勉強: Covid-19に対するモノクローナル抗体の学習医療システムランダム化試験。 画像クレジット:Design_Cells / Shutterstock

重症急性呼吸器症候群COVID-19ウイルス2(SARS-CoV-2)検査結果が陽性で、10日未満の軽度から中等度の症状があり、より重症のCOVID-19に進行するリスクのある患者は、mAb治療の対象となりました。 酸素を必要とする患者、重度の低体重または12歳未満の患者のみが除外されました。 3つの薬の有効性は、病院で過ごした日数、死亡、および有害事象の発生率を考慮して、28日間にわたって比較されました。

研究のプレプリントバージョンは、 medRxiv*記事がピアレビューを受けている間のサーバー。

研究

研究者らは、治療場所、年齢、性別、および時間を調整したベイジアン累積ロジスティックモデルを使用して、mAbをランダムに割り当て、割り当てられたmABで治療した患者からなる「注入」された個人の集団からの結果を分析しました。 米国保健福祉省が2021年3月/ 6月にそれぞれバムラニビマブとバムラニビマブ-エテセビマブの配布を停止したため、試験が早期に終了する前に、合計約2500人がモノクローナル抗体治療を受けました。有効性の欠如。 試験の時期尚早な終了は、統計的比較が劣等性または同等性の事前に指定された基準を満たさない最大の要因である可能性があります。

mAbを使用して治療された患者の各グループは、28日間の無入院日数の中央値を示しました。 バムラニビマブとバムラニビマブ-エテセビマブがカシリビマブ-イムデビマブより劣る可能性は、それぞれ91%と94%でした。 mAbで治療されたすべての患者は比較的低い死亡率を示し、バムラニビマブは0.8%、バムラニビマブ-エテセビマブは0.7%、カシリビマブ-イムデビマブは0.7%でした。 入院率は治療場所によって大きく変化しました。

外来輸液センターで治療を受けた患者の入院率は7.8%(バムラニビマブ)、6.5%(バムラニビマブ-エテセビマブ)、6.9%(カシリビマブ-イムデビマブ)でしたが、救急科で治療を受けた患者の入院率は32でした。 %(バムラニビマブ)、23.7%(バムラニビマブ-エテセビマブ)および21.7%(カシリビマブ-イムデビマブ)。 これらの結果は、病院での感染率の増加を示した以前の研究によって裏付けられています。 バムラニビマブで治療された患者は副作用がなく、副作用はほとんど見られませんでした。 バムラニビマブ-エテセビマブで治療された患者の1.4%に有害事象があり、カシリビマブ-イムデビマブ患者の1.0%に有害事象がありましたが、カシリビマブ-イムデビマブは最も高い割合の重篤な影響を示しました。

有意な効果を示唆する事前に確立された基準に合格したテストはありませんでしたが、著者は、統計分析の設計により、結果の継続的な分析と定量化が可能になると主張しています。 対照的に、より一般的に使用される統計的検定は、帰無仮説を棄却できなかった低いp値の後ですぐに棄却されます。 これは、COVID-19の患者を治療するためにmAbを使用するために収集された最大のデータのいくつかを表していますが、患者が苦しんでいる変異に関する知識の欠如、試験中に代替治療を求める患者のリスク、および初期3つのmAbのうち2つについての試験が終了したということは、データから導き出せる結論が非常に限られていることを意味している可能性があります。

*重要なお知らせ

medRxivは、査読されていない予備的な科学レポートを公開しているため、決定的なものと見なしたり、臨床診療/健康関連の行動を導いたり、確立された情報として扱ったりするべきではありません。

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